ジャヌビア®錠低血糖症等、重要な有害事象の報告:市販直後調査





http://www.banyu.co.jp/pdf/content/public/medicine/information/pi_januvia_tab.pdf


【効能・効果】
2 型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る
①食事療法、運動療法のみ
②食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
③食事療法、運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用
④食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用
【用法・用量】
通常、成人にはシタグリプチンとして50mm を1 日1 回経口投与す
る。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら100mm
1 日1 回まで増量することができる。
【使用上の注意】
1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
(1)中等度腎機能障害のある患者〔「用法・用量に関連する使用上
の注意」及び「薬物動態」の項参照〕
(2)他の糖尿病用薬(特に、スルホニルウレア剤)を投与中の患者
〔併用により低血糖症を起こすことがある。(「相互作用」、「重
大な副作用」及び「臨床成績」の項参照)〕
2. 重要な基本的注意
(1)糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮するこ
と。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症
状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに
留意すること。
(2)本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運
動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮す
ること。
(3)本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分
に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本
剤を3 ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合、
より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
(4)投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要
がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等によ
り効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂
取量、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可
否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。
(5)本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処
方法について十分説明すること。特に、スルホニルウレア剤と
併用する場合、低血糖のリスクが増加する。スルホニルウレア
剤による低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤
と併用する場合には、スルホニルウレア剤の減量を検討するこ
と。〔「相互作用」、「重大な副作用」及び「臨床成績」の項参照〕
(6)腎機能障害のある患者では本剤の排泄が遅延し血中濃度が上昇
するおそれがあるので、腎機能を定期的に検査することが望ま
しい。〔「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」及
び「薬物動態」の項参照〕
3. 相互作用
本剤は主に腎臓から未変化体として排泄され、その排泄には能動
的な尿細管分泌の関与が推察される。〔「薬物動態」の項参照〕
日本標準商品分類番号
873969
25mg 50mg 100mg
承認番号22100AMX02258000 22100AMX02257000 22100AMX02259000
薬価収載2009年12月
販売開始2009年12月
国際誕生2006年8月
貯法:室温保存
使用期間:3 年
使用期限:外箱に表示
【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1 型糖尿病の
患者〔輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が
必須となるので本剤を投与すべきでない。〕
(3)血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害
のある患者〔本剤の血中濃度が上昇する。(「薬物動態」の
項参照)〕
(4)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者〔インスリ
ン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さな
い。


くすりのしおり
621951001
2010 年3 月改訂
薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限
に引き出すことが大切です。このために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
商品名:ジャヌビア®錠50mg
主成分:シタグリプチンリン酸塩水和物(英名 Sitagliptin phosphate
hydrate)
剤形:ごくうすい赤黄色の錠剤、直径7.9mm、厚さ3.3mm
シート記載:JANUVIA 50mg、万有製薬、ジャヌビア50mg、MSD 112
この薬の作用と効果について
血糖を一定に保つ働きをするインクレチンを分解する酵素を阻害することにより、血糖が高い時にインスリ
ン分泌促進作用並びにグルカゴン濃度低下作用を増強し血糖コントロールを改善します。
通常、2 型糖尿病の治療に用いられます。
次のような方は使う前に必ず担当の医師と薬剤師に伝えてください。
・以前に薬を使用して、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。ケトーシス、糖尿病性昏睡
または前昏睡、1 型糖尿病、腎機能障害、感染症、手術前後、外傷がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬を使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて他
に使用中の医薬品に注意してください)。
用法・用量(この薬の使い方)
・あなたの用法・用量は≪ :医療担当者記入≫
・腎機能が正常あるいは低下していても軽度な方(軽度腎機能障害):通常、成人は1 回1 錠(主成分とし
て50mg)を1 日1 回服用しますが、効果が不十分の場合には、経過を十分に観察しながら1 日1 回2 錠(主
成分として100mg)まで増量することができます。必ず指示された服用方法に従ってください。
腎機能が低下している方(中等度腎機能障害):通常、成人は1 回主成分として25mg を1 日1 回服用しま
すが、効果が不十分の場合には、経過を十分に観察しながら1 日1 回1 錠(主成分として50mg)まで増量
することができます。必ず指示された服用方法に従ってください。
・飲み忘れた場合は気がついた時、1 回分を飲んでください。ただし、次に通常服用する時間が近い場合は
飲まずに、次の服用時間から1 回分を飲んでください。絶対に2 回分を一度に飲んではいけません。
・誤って多く飲んだ場合は医師または薬剤師に相談してください。
・医師の指示なしに、自分の判断で飲むのを止めないでください。
生活上の注意
指示された食事療法や運動療法をきちんと守ってください。
・低血糖症状が起こった時には十分量の糖分(砂糖、ブドウ糖、清涼飲料水など)をとるようにしてくださ
い。
この薬を使ったあと気をつけていただくこと(副作用)
主な副作用として、低血糖症、便秘などが報告されています
。このような症状に気づいたら、担当の医師
または薬剤師に相談してください。
まれに下記のような症状があらわれ、[ ]内に示した副作用の初期症状である可能性があります。
このような場合には、使用をやめて、すぐに医師の診療を受けてください。
・呼吸困難、蕁麻疹、目や口唇周囲の腫れ[アナフィラキシー反応]
・発熱、紅斑、眼の充血[皮膚粘膜眼症候群、剥脱性皮膚炎]
・寒気、空腹感、手足のふるえ[低血糖症]
以上の副作用はすべてを記載したものではありません。上記以外でも気になる症状が出た場合は、医師または
薬剤師に相談してください
by momotaro-sakura | 2010-06-24 20:16 | 健康管理/先端医療